生物技术巨头基因泰克公司对外公布说，其单克隆抗体药物Avastin的乳腺癌适应症进入FDA快速审批通道。在2007年12月，FDA的一个委员会以5票对4票否决推荐Avastin新增乳腺癌适应症，所以FDA这一决定出乎市场预料。

    单抗药Avastin在2004年上市，适应症是直结肠癌，2006年10月新增进行性非小细胞肺癌，2007年欧盟国家批准用于乳腺癌。Avastin上市后第二年就获得“重磅炸弹”地位，2007年的全球销售额达到23亿美元。美国每年新诊断乳腺癌患者约45000人，其中38000人或约85%的乳腺癌患者符合Avastin的服用条件。Avastin的药费为7700美元/人/月，或84700美元/人/年（11个月疗程）。基因泰克表示，FDA批准新适应症后Avastin的费用会降低至55000美元/年/人。按照38000名乳腺癌患者每年每人55000美元计算，Avastin会为基因泰克再挣至少20亿美元/年（如果考虑到患者的平均寿命，这种计算不很精确）。

    美国FDA的专家委员会否定推荐Avastin新添适应症的理由是III期临床研究的数据并没有证实该药能延长乳腺癌患者的平均生存期，只是延缓了肿瘤的增长，准确地说是延长了患者的肿瘤不生长状态时间，而这时间仅仅比对照长5个半月。此外，Avastin与化疗药物Taxol伍用有较大副作用，更严重的是出现了药物副作用相关死亡。FDA没有听从其专家委员会的建议在近几年是罕见的，尽管以往也出现过这种事例。FDA的决定引起了极大争论，焦点是Avastin新添适应症是否降低了FDA批准新药的标准。反对派的代表人物、美国乳腺癌行动（总部在旧金山的乳腺癌治疗专家顾问咨询组织）的执行主任B. Brennan说：“基因泰克赢了，而患者输了。”

    生物技术分析师W. Tanner认为FDA此举绝对降低了自己的标准，因为抗肿瘤药上市的金标准是药物能够延长患者生存期而非仅仅使肿瘤缩小。支持者认为Avastin伍用化疗药物比单独使用化疗药更有效地减小肿瘤，对患者是有好处的。M-E癌症研究中心乳腺癌评价部主任J. Sparano由衷地喊出：“感谢女神！”FDA并不认为批准Avastin新添适应症存在什么标准降低的问题，其癌症药物办公室主任解释说：“我们明显感到风险-益处的天平偏向有利的一方。”再说，进入快速通道并不意味着最终批准。只是“医生在认为需要时可以开处方，特别是患者的生命受到疾病威胁时。”当然，Avastin上市后不久便开始乳腺癌治疗的标签外（off-label）使用。这次批准的意义在于基因泰克可以正式并公开促销Avastin的乳腺癌疗效。无论如何，FDA此举将引发更加激烈的“标准”争论。

    应当指出的是，FDA批准Avastin乳腺癌适应症仍然存在管理上的风险，还要看今年底基因泰克的数据。比如，2003年英国第二大制药企业阿斯利康（NYSE: AZN）的Iressa在有限数据的条件下肺癌适应症获得快速审批地位。但是，2005年阿斯利康提供的临床数据并不能证实Iressa能延长患者生存期，同时已有同类药上市，FDA就限制了Iressa的应用范围。