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美国Niell等进行的随机对照Ⅲ期临床试验证实,对于进展期小细胞肺癌,与经典的依托泊苷加顺铂的化疗方案(EP)相比,EP加用紫杉醇和粒细胞集落刺激因子的化疗方案(PET)并没有提高疗效。(J Clin Oncol 2005,23∶3752)
小细胞肺癌恶性程度高,临床表现突然,进展迅速,未经治疗的病例中位生存时间仅为3个月。联合化疗是目前的经典方案,其中最常用的是EP方案。90年代中后期,研究者发现小细胞肺癌对紫杉醇有良好的反应性。研究者从1997年开始进行该项Ⅲ期试验,对PET方案与EP方案治疗小细胞肺癌的疗效进行比较。
该研究共纳入未经治疗的进展期小细胞肺癌患者587例。研究者将患者随机分成2组,第1组(EP)治疗方案为:顺铂80 mg/m2,d1,依托泊苷80 mg/m2,d1~3,3周为1疗程,共6个疗程。第2组(PET)治疗方案为:顺铂80 mg/m2,d1,紫杉醇175 mg/m2,d1,大于4小时给药,依托泊苷80 mg/m2,d1~3,重组人粒细胞集落刺激因子d4~18,3周为1疗程,共6个疗程。
共完成对565例患者的随访,其中EP方案组282例,PET方案组283例。
EP组与PET组缓解率分别为68%和75%,中位无病生存期分别为5.9个月和6个月(P=0.179),中位生存时间EP组与PET组分别为9.9个月和10.6个月(P=0.169)。
EP组与PET组药物毒副作用相关的死亡率分别为2.4%和6.5%。
因此,研究者认为,与EP方案相比,PET方案并不能改善小细胞肺癌患者的预后,同时还具有难以接受的毒副作用。
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